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科研教学

伦理委员会

伦理审查体系管理规范

发布时间: 2020-12-31       浏览量: 4199

伦(lun)理审(shen)查体(ti)系(xi)管(guan)理规范

第(di)一章  总则

第一条  为(wei)保护涉及人(ren)的(de)医学研究受试者的(de)权益和安全,规范(fan)火狐体(ti)育官网伦理审(shen)查体(ti)系(xi)的(de)管理,制定本(ben)管理规范(fan)。

第二条(tiao)  伦理(li)审查和研究(jiu)活动应遵(zun)循《中(zhong)华(hua)人民共和国执业医师(shi)法(fa)》(1998),《中(zhong)华人民(min)共和国(guo)药品管理法(fa)》(2019),《药物(wu)临床试验质(zhi)量管理规(gui)范(fan)》(2020),《药物临床试验伦理审查(cha)工(gong)作指导(dao)原则(ze)》(2010),《医疗器械临床试(shi)验质量(liang)管理规范(fan)》(2016),《涉(she)及人的(de)生物(wu)医学研究伦理审查(cha)办(ban)法》(2016),《中(zhong)医(yi)药临(lin)床(chuang)研究伦理审(shen)查(cha)管理规范》(2010),以及ICH GCP、《赫尔辛基宣言》、CIOMS《涉(she)及人的生(sheng)物医学(xue)研究(jiu)国际(ji)伦理指(zhi)南(nan)》等法(fa)(fa)律、法(fa)(fa)规、政策和指(zhi)南(nan)。

    当以上规(gui)(gui)则(ze)(ze)(ze)出现(xian)差异时,按(an)上位(wei)(wei)法(fa)(fa)优于下位(wei)(wei)法(fa)(fa)的(de)原则(ze)(ze)(ze)选(xuan)择适(shi)(shi)用规(gui)(gui)则(ze)(ze)(ze);规(gui)(gui)则(ze)(ze)(ze)的(de)法(fa)(fa)律地位(wei)(wei)相等,则(ze)(ze)(ze)根据事项的(de)具体情况(kuang),按(an)照规(gui)(gui)则(ze)(ze)(ze)的(de)适(shi)(shi)宜性原则(ze)(ze)(ze)决定(ding)。

第三条  所有火(huo)狐(hu)体(ti)(ti)育官(guan)网(wang)承担的、以及在火(huo)狐(hu)体(ti)(ti)育官(guan)网(wang)内实(shi)施的药(yao)物、医疗器(qi)械以(yi)及诊断试剂临床试验(yan)都(dou)应向伦(lun)理委员会提交初始审(shen)查(cha)、跟踪审(shen)查(cha)和复审(shen)

第四(si)条(tiao)  医院伦(lun)(lun)理分管领导为体系负责人,负责伦(lun)(lun)理审(shen)查体系的(de)质量管理。医院职能管(guan)理部门伦(lun)理(li)委员会和(he)办公室临床(chuang)专业科室和研(yan)究人员应履(lv)行伦理审查体系(xi)的相关职责,分(fen)工协作,保护受试者。

第二章(zhang)  医院职能部(bu)门

第五条  研究项目的(de)管理(li)

1. 药物(wu)临(lin)床试验(yan)机构办公室(以下(xia)简称机构办)的职责:

所有药物/医疗器械/诊断试剂临床试验项(xiang)目均应(ying)经机构办审核,并批准(zhun)同意。机构办(ban)/研究(jiu)者应对临床试验项(xiang)目可行(xing)性风险进(jin)行(xing)评估,包括申(shen)办者对研究(jiu)相关损(sun)害风险的承(cheng)受能力。机构办应确认药物/医疗器械/诊断试(shi)剂临(lin)床(chuang)试(shi)验获得药(yao)品监督管(guan)(guan)理部(bu)门批准或满足免除该批准的(de)条件,并(bing)确保(bao)对(dui)试(shi)验性(xing)药(yao)物(wu)和试(shi)验性(xing)医疗器械的(de)管(guan)(guan)理符合法律法规要求。

②机构办应对临床试(shi)验项目的科学性进行(xing)评估(gu)。

    ③临床试验(yan)项(xiang)目启动会前审核确(que)认(ren)该项(xiang)目获(huo)得伦理委员会同(tong)意

    ④临(lin)床试(shi)验项目要求归(gui)档(dang)伦理(li)审查的意见(jian)、受试(shi)者知情(qing)同意书。

发现临床试验(yan)项目没(mei)有经过伦理审查(cha)同意、没有获(huo)得受试者知情同意,则要求主(zhu)要研究者向伦理委员会提交违背方案报告,必要时中止该项研究,并不(bu)允许利用所获(huo)得的所有数(shu)据(ju)。

发(fa)现临(lin)床试验项目未按照伦理要求及时递交(jiao)研究进展报告或伦理审查通知(zhi)函(han)过期,经反复提(ti)醒仍未递交的(de)项目,暂(zan)停其继续入(ru)组新病例,必要时(shi)中止该项研究,暂(zan)不受理同(tong)一申办方或研究者的(de)新(xin)项目

负责(ze)研究人员(yuan)的资格管理,要(yao)求所(suo)有研究人员(yuan)必(bi)须经过GCP和受试(shi)者(zhe)保护的(de)(de)培(pei)训。没(mei)有经过培(pei)训的(de)(de)人(ren)员不能承担(dan)和参加药物/医疗器械/诊断试剂临(lin)床试验项目。

⑧跨(kua)国(guo)研(yan)究活动应遵(zun)(zun)循伦理审查体(ti)系的(de)伦理原则,遵(zun)(zun)循在组织机构主要场(chang)所(suo)开展(zhan)研(yan)究的(de)同等受试者(zhe)保(bao)护标(biao)准(zhun),同时(shi)遵(zun)(zun)循研(yan)究所(suo)在国(guo)的(de)法(fa)律、法(fa)规,并考虑当地的(de)文化背景(jing)。

第(di)六条(tiao)  研(yan)究利益冲突管(guan)理

1. 伦理委员会办公室的职责:

    ①负责对伦理委员会(hui)委员和研究(jiu)者的研究(jiu)利益冲(chong)突日(ri)常(chang)监管。

    制定研究利益(yi)冲突管(guan)理政策。

    ③负责委员/独立顾问、研究者利益冲(chong)突的(de)审查。

2. 医院(yuan)监(jian)察室(shi)的职责(ze):

    ①负责(ze)对医院管理者的研究利益冲突日常监管。

    受(shou)理(li)和处理(li)伦(lun)(lun)理(li)委员(yuan)会(hui)委员(yuan)在伦(lun)(lun)理(li)审(shen)查工(gong)作(zuo)中(zhong)受(shou)到不当影响的(de)报告(gao)。

    对违反研究利益冲突(tu)政策者以(yi)及科研学(xue)术道德失范(fan)者的调查与处理。

第七条  研(yan)究合同管理

1. 主要研(yan)究(jiu)者的职(zhi)责:

    主要研究者、机构办负责与申办者/合同(tong)研究组织(CRO)洽(qia)谈(tan)并草拟临床试(shi)验项目的合同

    主要(yao)研究者、机构办负责审计合(he)同

    签(qian)署合同(tong)并承(cheng)担相应的(de)责任。

2. 研究管理部门的职责:

① 主要研究者、机构办负(fu)责与申(shen)办(ban)者/合(he)同研究组织(CRO)洽谈并草拟临床试(shi)验项目的合同

② 主(zhu)要研究者、机构办负责审计(ji)合同。

③ 机构办负(fu)责药物医疗器械和(he)诊(zhen)断试剂临床试验(yan)的立项审核。

3. 法人代表或法人代表授权者的职责:

    负(fu)责审签合同(tong)。

第八条  研究经费管理

财务科(ke)的职责:

    ①研究经费统一归口财务科管(guan)理。

    执行医(yi)院统(tong)一的审核报销程序(xu)。

第九(jiu)条  研究培训的(de)管理(li)

1. 伦理委员会办(ban)公(gong)室的职责:

① 编制伦(lun)理委(wei)员会委(wei)员、秘书、工作(zuo)人员以及相(xiang)关(guan)部门管理(li)人员(yuan)的年度培(pei)训(xun)计(ji)划

    审批年度培训(xun)计划,组织(zhi)GCP和受试者保护的培训。

    ③审(shen)核所有伦理委(wei)员会(hui)委(wei)员及体系相关管理部(bu)门人员、伦理委(wei)员会(hui)办公室秘书及工作人员均经(jing)过(guo)伦理审(shen)查相关培训。

    ④审核伦理委员会(hui)新(xin)委员是否(fou)完成上岗前培训

    ⑤组织(zhi)所(suo)有委员(yuan)(yuan)及伦理审查体系相关(guan)人员(yuan)(yuan)参加GCP和受试者保护的持续培训

2. 机构(gou)办(ban)的职责:

    编(bian)制(zhi)临床试验项目研究人(ren)员的年度(du)培训计划,组织培训(xun)

3. 科教科的职责:

    组织(zhi)医疗(liao)技术人员的(de)继续教育,安排(pai)院内GCP和受试者保护(hu)的培训(xun)。

第十条(tiao)  与受试者的沟通交(jiao)流

1. 伦(lun)理委员会办公(gong)室的(de)职责:

    ①负(fu)责(ze)与(yu)受试者沟通交流、公众宣传教育。

    ②负责解(jie)答和(he)协调处理受试者的抱(bao)怨及诉求。

② 负责(ze)对受试者(zhe)的诉求进行评估。

③ 伦理委员(yuan)会(hui)办公(gong)室(shi)不定(ding)期通过网站发(fa)布面向(xiang)研究者及(ji)公(gong)众的(de)伦理相关法(fa)律、法(fa)规、指南(nan)等信息(xi),并公(gong)开伦理委员(yuan)会(hui)的(de)联(lian)系方式(shi)。

2. 研究(jiu)者的职责:

    主要(yao)研究者(zhe)、研究者(zhe)是与受(shou)试者(zhe)沟通交流的(de)第(di)一责任(ren)者(zhe),应及时回应受(shou)试者(zhe)的(de)疑问(wen)、抱怨和要(yao)求,负责告知受(shou)试者(zhe)抱怨或诉求的(de)渠道(dao)和方式。

第(di)十一条(tiao) 资源配(pei)置

组织机构应(ying)保(bao)证伦(lun)理审查体(ti)系相(xiang)关(guan)管理部(bu)门(men)和研究(jiu)人员有足够(gou)的资源,以保(bao)护受试者的权益、安全(quan)和健康。

组织机构应为伦理委员(yuan)会提供充分(fen)的(de)人力、设施(shi),以(yi)及资(zi)金等(deng)资(zi)源,满足伦理委员(yuan)会有效履行(xing)其(qi)职责的(de)需要(yao)。

内审(shen)员每年度对体系(xi)(xi)(xi)的(de)资源配置(zhi)(zhi)进行(xing)评估,并(bing)报告(gao)体系(xi)(xi)(xi)负责(ze)(ze)人(ren)审(shen)核,体系(xi)(xi)(xi)负责(ze)(ze)人(ren)结合本院情况,组织协调各(ge)方(fang)完善伦(lun)理审(shen)查体系(xi)(xi)(xi)的(de)资源配置(zhi)(zhi)。

1. 伦理审查体系(xi)负责人的职(zhi)责:

审(shen)核(he)伦理审(shen)查体系(xi)资源配(pei)置的合理性。

    协调、完善(shan)伦(lun)理(li)审查体(ti)系的资源配置

2. 内审(shen)员(yuan)的职责:

① 审核伦理审查体系资源配置的合理性(xing)。

② 实(shi)施内部(bu)审(shen)核,定期评估伦审(shen)查体(ti)系(xi)的资源配置,反馈检(jian)查评估结果,提交体(ti)系负责人(ren)审查。协助完善伦理审查体(ti)系的资源配置(zhi)

3. 伦理委员会办公室(shi)的(de)职责:

① 协助审核伦理(li)审查(cha)体系资(zi)源配置的合(he)理(li)性。

② 协助(zhu)完(wan)善伦理审查(cha)体系的资(zi)源(yuan)配(pei)置

第十  质量管理(li)

伦理(li)审查(cha)体(ti)系负责人根据(ju)各(ge)部门及内(nei)审员的工作反馈,评(ping)估是(shi)否需要召(zhao)开评(ping)审会(hui)议/部门协调(diao)会议,由伦理委员会办公(gong)室组织(zhi)伦理审查体系管理评审会议/部门协调会(hui)议。会(hui)议由体(ti)(ti)系(xi)负责人主持,按(an)会(hui)议议程对伦理审(shen)查(cha)(cha)体(ti)(ti)系(xi)运行的(de)(de)质量、效(xiao)率和(he)效(xiao)力(li)进行评审(shen),评审(shen)受试者保护方面的(de)(de)优势和(he)不足、伦理审(shen)查(cha)(cha)体(ti)(ti)系(xi)资(zi)源配置(zhi)的(de)(de)合理性,并采取相应的(de)(de)改进措施提(ti)高(gao)伦理审(shen)查(cha)(cha)体(ti)(ti)系(xi)的(de)(de)质量、效(xiao)率和(he)效(xiao)力(li),完善(shan)伦理审(shen)查(cha)(cha)体(ti)(ti)系(xi)的(de)(de)资(zi)源配置(zhi)。

会议听取体(ti)(ti)系相(xiang)关(guan)管理(li)部(bu)门(men)对临床研究和伦(lun)理(li)审查体(ti)(ti)系运行质量的意见,并就存在的问题(ti)提出分析(xi)和解(jie)决方(fang)案(an)。参(can)照内(nei)审报告对部(bu)门(men)工作进行总体(ti)(ti)考评(ping),并就下一步工作目标、协调分工等做(zuo)出具(ju)体(ti)(ti)安排。会后各部(bu)门(men)需及时(shi)落(luo)实整改(gai)(gai)方(fang)案(an),及时(shi)向领导小(xiao)组(zu)反馈整改(gai)(gai)情况(kuang),确保(bao)相(xiang)关(guan)整改(gai)(gai)落(luo)实到位。

4. 伦理审查体(ti)系负责人的职责:

    ①协调与临床研(yan)究和伦理(li)审查(cha)相关部(bu)门(men)的(de)管(guan)理(li)。

    协调临床研究的医疗与研究条(tiao)件和能力的建设。

    ③主持伦理审查体系管理评审会议/部门协(xie)调(diao)会(hui)议。

5. 伦理委员会(hui)办公(gong)室(shi)的职责:

    ①协助与临床研究和伦理(li)审查相关(guan)部门的管(guan)理(li)。

    协调相关管理(li)部门(men)、研(yan)究部门(men)和伦理(li)委(wei)员(yuan)会的(de)管理(li)制度与操作程序的(de)合规(gui)性,以(yi)及各(ge)部门(men)执行的(de)一致性。

    ③发起伦理审查体系管理评审会议/部门协调会议,组伦理审查体系相(xiang)关部门负(fu)责人、专家(jia)、律师等进行(xing)会议讨论

    ④每年度考核伦理委员会秘书的履(lv)职能力,并向(xiang)体(ti)系负(fu)责人报告。

6. 内审(shen)员的职责:

    ①获得内审(shen)员培训(xun)合格证书

    ②按照中医药研究伦理审查体系认证(CAP认证)标(biao)准要求,及(ji)内(nei)审工作表(biao),每年实施(shi)内(nei)部(bu)(bu)审核,审核伦理(li)审查体(ti)系(xi)的各相关管理(li)部(bu)(bu)门、研究部门和伦理委员会对(dui)法律、法规(gui)和指南的依从性,对(dui)组(zu)织(zhi)机(ji)构政(zheng)策/规章制度(du)、程序的依从(cong)性,以及(ji)各相关(guan)部门受试者保(bao)护工作的质量,定期评(ping)估伦(lun)理委员(yuan)会的委员(yuan)资(zi)格与组成(cheng)的部门(men)/人员职(zhi)责最(zui)后出(chu)具(ju)伦理(li)审查体系(xi)质量管理(li)报告--内(nei)审报告,反馈(kui)检查评估结果(guo)。并对整改(gai)情(qing)况进行验证。必(bi)要时建议修订相关(guan)制度(du)与操作(zuo)程序。

    ③每(mei)年度考核伦理委(wei)员会主任委(wei)员、委(wei)员的履职(zhi)能力(li),并(bing)向体(ti)系负责人报告(gao)。

7. 纪检监(jian)察(cha)办公室的职责(ze):

医院纪(ji)(ji)检监(jian)察(cha)办公室负责受理研究(jiu)者和(he)其它利(li)益(yi)相(xiang)关(guan)方对伦理审查体系,包(bao)括伦理委员会委员在伦理审查工(gong)作中受到(dao)不当(dang)影(ying)响等问题(ti)的投诉(su),对严重违反研究(jiu)利(li)益(yi)冲突政策,涉(she)及违纪(ji)(ji)行为者,按照相(xiang)关(guan)程(cheng)序进(jin)行调查与(yu)处(chu)理。

第三章  伦理委(wei)员会/伦(lun)理委员会办(ban)公室

第十  伦理审查 

伦理委员会的(de)职(zhi)责:

    对(dui)所提交的药物/医(yi)疗器(qi)械/诊断(duan)试(shi)剂临床试(shi)验(yan)项目(mu)进行科学性、伦理(li)合理(li)性审(shen)查。

审查研(yan)(yan)究(jiu)项目所有(you)(you)研(yan)(yan)究(jiu)人员均具有(you)(you)相应(ying)的研(yan)(yan)究(jiu)资(zi)格(ge),没(mei)有(you)(you)经过GCP和(he)受(shou)试者保护(hu)培训的人(ren)员(yuan)不能同意其承(cheng)担和参(can)加(jia)研究项目。

④ 对已经(jing)同意(yi)开(kai)展的临床试(shi)验进行(xing)跟踪审查。

第十(shi)  伦理审查(cha)的管(guan)理

伦理委员(yuan)会(hui)办(ban)公室的(de)职责:

    审(shen)核(he)所提交审(shen)查的(de)项目是否属于伦理(li)审(shen)查的(de)范(fan)围(wei)。

    伦(lun)理审查意见传达至(zhi)申办者(zhe)、主(zhu)要研(yan)究(jiu)者(zhe)。

    编(bian)制委(wei)员与(yu)秘书(shu)的年度培训计划。

    在医院网(wang)站公布本机构伦(lun)理(li)委(wei)员会组(zu)成(cheng)信息与联系方式,伦(lun)理(li)审查的(de)程序,批准(zhun)研究的(de)标准(zhun)。

    ⑤定期审核伦理委员(yuan)会的(de)管理制度(du)、指南(nan)和操作规(gui)程,协助内审员(yuan),完成内审报告(gao),并协调(diao)各部门落实(shi)整(zheng)改(gai)方案,跟(gen)踪整(zheng)改(gai)情况,确保相(xiang)关整(zheng)改(gai)落实(shi)到位(wei)。

    ⑥伦(lun)理委员(yuan)会办公室发(fa)布(bu)医(yi)院涉及人的(de)生物医(yi)学研究(jiu)相(xiang)关的(de)伦(lun)理法规、制(zhi)度(du)和文(wen)(wen)件(jian)(jian),必(bi)要时召(zhao)集(ji)相(xiang)关部门,制(zhi)定新文(wen)(wen)件(jian)(jian)或(huo)对现行(xing)文(wen)(wen)件(jian)(jian)进行(xing)修订,汇总并发(fa)布(bu)伦(lun)理体系的(de)相(xiang)关制(zhi)度(du)、指南与操作程序,保留相(xiang)关文(wen)(wen)件(jian)(jian)分(fen)发(fa)与回收的(de)记录(附件(jian)(jian)一)。

第四章  临床(chuang)专(zhuan)业科室和研(yan)究人员

第十  研(yan)究设计

主要研究者的职(zhi)责:

    按照专业(ye)科学原则(ze)和风(feng)险最小化(hua)原则(ze)组(zu)织设计研究方案。

第十  研究项目的(de)组织(zhi)实施

1. 主要研究者(zhe)的(de)职责:

    ①主(zhu)要研究者应具有副(fu)高(gao)或(huo)其以上的职称。

    ②应根据专业科学标准,以及受试者风险最(zui)小化的原则设计(ji)研究方案。

    ③应评估并保(bao)(bao)证研究条件能满(man)足研究方案的实施和受试者保(bao)(bao)护的需求,获得所在机构的批准,保(bao)(bao)证有充分的时间开展(zhan)研究。

    ④负(fu)责(ze)组织研究团(tuan)队、明确各(ge)研究岗位的职(zhi)责(ze)分工并(bing)授权(quan),保证研(yan)究人员(yuan)的资质、经验和(he)培训(xun)适(shi)任研(yan)究岗位要求,并有充分(fen)的时间(jian)参加(jia)研(yan)究。研(yan)究项目的所有研(yan)究者均应接受(shou)GCP培训(xun),以及方(fang)案的(de)培训(xun)。

    负责组(zu)织临床研(yan)究的实(shi)施,并对研究项目的(de)实施保持适当的(de)监督(du)、指导和管理(li)。

    参与临床研究项目的合同洽谈与签署。

    ⑦负责提交伦(lun)理审查申(shen)请(qing)/报告,包括初始审查申请,修正案审查申请,安全性信息报告,研究进展报告,违背方案报告,暂停/终止研究报告,研究完(wan)成报(bao)告,复审(shen)申请。

    按照(zhao)医(yi)疗机构(gou)利益(yi)冲突(tu)政策,公开任何与临床研(yan)究项目相关的经(jing)济利益(yi)。

    协助组织(zhi)临床(chuang)研(yan)究开始前的培训。

    本(ben)中(zhong)心(xin)发(fa)生(sheng)严重不良事件、可疑且非预期的(de)严重(zhong)不(bu)良(liang)反应(ying),研究者应在获知后24小时(shi)内向伦理(li)委(wei)员会报告。

    为(wei)避免研究(jiu)对受试者的(de)即刻危险而偏离方案,应及时(shi)向伦(lun)理委员会报告。

在收到申办者火狐体育官网临床试(shi)验的最(zui)新安全信息报(bao)告后,应(ying)及时向伦理委(wei)员(yuan)会报(bao)告。

    ⑬负责以公平公正的方式招募受(shou)试者,避免(mian)强迫或不(bu)正当(dang)的影响

    应采(cai)用与研究设计类型和受试(shi)人群相适应的知情(qing)同(tong)意过程及文件(jian),获取受试者参加研究的知情同意。知情同意应符合完全告知、充分理解、自主选择的原则

    负责及时回应受试(shi)者的疑问、抱怨和要求(qiu);研究过(guo)程中发生影响(xiang)试(shi)验风(feng)险(xian)/受益(yi)的(de)事(shi)件、试验流程(cheng)的(de)修正(zheng)或提(ti)前(qian)中止临(lin)床试验时(shi),应(ying)及时(shi)告知受试者(zhe)。

    暂停或(huo)终止研究,应向(xiang)申办者、伦理(li)委(wei)员会(hui)、机构办报告(gao)。

    负责接(jie)受监查/稽查或检查,制(zhi)定改进计(ji)划。

    审核临床试验项目的总结报告,参(can)加相关的答辩工作。

    负(fu)责(ze)组织临床(chuang)研究项目文件档案(an)的管(guan)理。

2. 研(yan)究者的(de)职责:

    ①按照医疗机构(gou)利益冲突政策(ce),公(gong)开(kai)任何与(yu)临(lin)床研究(jiu)项目相(xiang)关(guan)的(de)经济利益。

    ②经授权后,提(ti)交(jiao)伦理审查申请(qing)/报告。

    负责以(yi)公平公正的方式招(zhao)募受试者,避免(mian)强(qiang)迫或不正当的影(ying)响

    应采用(yong)与研究设计类型和受试人群相适应的知(zhi)情同(tong)意过程及(ji)文件,获取受试者参加研究的知情同意。知情同意应符合完全告知、充分理解、自主选择的原则

    负责及时(shi)回应受(shou)试(shi)者的(de)疑问(wen)、抱怨和要求;研究过程中发生影响试(shi)验风险/受(shou)益(yi)的事件、试验(yan)流程(cheng)的修正(zheng)或提前中(zhong)止临(lin)床(chuang)试验(yan)时(shi)(shi),应及(ji)时(shi)(shi)告(gao)知受(shou)试者。

    遵(zun)循(xun)法(fa)规和指南,遵(zun)循(xun)伦(lun)理委员(yuan)会同意的(de)方案开(kai)展研究工作。

    负(fu)责(ze)观察记录受(shou)试(shi)(shi)者的医疗信息和研究数据,按方案规定使用试(shi)(shi)验(yan)药物或试(shi)(shi)验(yan)医疗器械。

    负责做出与临床研究相关(guan)的医疗(liao)决定,采取必(bi)要的措施以保障(zhang)受试者的安(an)全。

    本(ben)中(zhong)心发生严(yan)重不良(liang)事(shi)件、可(ke)疑且非预期的(de)严重不良反(fan)应,研究者(zhe)应在获知(zhi)后(hou)24小时内向伦理(li)委员(yuan)会报告。

    为避免研究对受试者(zhe)的(de)即刻危险而偏离(li)方(fang)案,应(ying)及(ji)时向(xiang)伦(lun)理委员会报告。当研究中心条件发(fa)生变(bian)化,对研究实(shi)施产生重大影响,减少受(shou)(shou)试者的(de)保护措(cuo)施或(huo)受(shou)(shou)益(yi),或(huo)增加(jia)受(shou)(shou)试者风(feng)险的(de)情况时(shi),应及时(shi)向伦理委(wei)员(yuan)会报告。

    接受临(lin)床研究项目的监查/稽查/检查。

    做好临床(chuang)研究(jiu)项目文(wen)件(jian)档案的管(guan)理。

第五章    

第十七(qi)  本管理(li)规(gui)范在医(yi)院网站公布,列入伦理(li)审查体系相关(guan)人(ren)员培训的内容。

第十(shi)  涉及(ji)人的生物医学(xue)研(yan)究包括以(yi)下(xia)活动:

1. 采用现(xian)代物理(li)(li)学、化学、生(sheng)物学、中(zhong)医药学和心(xin)理(li)(li)学等(deng)方法对人的生(sheng)理(li)(li)、心(xin)理(li)(li)行为、病(bing)理(li)(li)现(xian)象(xiang)、疾病(bing)病(bing)因和发病(bing)机制,以及(ji)疾病(bing)的预防(fang)、诊(zhen)断、治(zhi)疗和康(kang)复进行研(yan)究的活(huo)动;

2. 医(yi)学新(xin)技术或者(zhe)医(yi)疗(liao)新(xin)产(chan)品在(zai)人体(ti)上进行试验(yan)研究(jiu)的活动(dong);

3. 采用(yong)流行(xing)(xing)病学、社(she)会学、心(xin)理学等方法(fa)收集、记(ji)录、使用(yong)、报告或(huo)者储(chu)存有(you)关人的样本、医疗记(ji)录、行(xing)(xing)为等科(ke)学研究(jiu)资料的活动。

第十  伦理办(ban)公(gong)室(shi)负责协作(zuo)多中(zhong)心临(lin)床(chuang)研(yan)究的伦理审(shen)查:

1. 火狐(hu)(hu)体(ti)(ti)(ti)(ti)育(yu)官(guan)网为(wei)多中心临床(chuang)研究的(de)参加单位,必须提供组长(zhang)(zhang)单位审(shen)查(cha)结果为(wei)同意的(de)文件。组长(zhang)(zhang)单位已经批准(zhun)了研究项目,火狐(hu)(hu)体(ti)(ti)(ti)(ti)育(yu)官(guan)网审(shen)查(cha)认为(wei)可能需要(yao)对方(fang)案进行某(mou)些(xie)修改,或(huo)可能需要(yao)做出(chu)否定(ding)性决(jue)定(ding),但(dan)审(shen)查(cha)会(hui)议认为(wei)有必要(yao)先了解组长(zhang)(zhang)单位伦(lun)(lun)理委(wei)(wei)员(yuan)会(hui)对这些(xie)问(wen)题的(de)考(kao)虑等情况,由(you)伦(lun)(lun)理办公室(shi)与组长(zhang)(zhang)单位伦(lun)(lun)理委(wei)(wei)员(yuan)会(hui)沟(gou)(gou)通联系(xi),填写(xie)沟(gou)(gou)通交流(liu)(liu)记录,并将沟(gou)(gou)通交流(liu)(liu)的(de)结果向主审(shen)委(wei)(wei)员(yuan)与审(shen)查(cha)会(hui)议报告(gao)。参考(kao)组长(zhang)(zhang)单位意见(jian),并经火狐(hu)(hu)体(ti)(ti)(ti)(ti)育(yu)官(guan)网伦(lun)(lun)理委(wei)(wei)员(yuan)会(hui)充(chong)分讨论后(hou),出(chu)具火狐(hu)(hu)体(ti)(ti)(ti)(ti)育(yu)官(guan)网伦(lun)(lun)理审(shen)查(cha)最终决(jue)定(ding)。

2. 火(huo)狐体(ti)育官网为多中(zhong)心(xin)临床研究的(de)组长单(dan)位,伦(lun)理(li)(li)办公室应配合(he)协调各中(zhong)心(xin)的(de)伦(lun)理(li)(li)审(shen)查(cha)相(xiang)关问题,填写沟通交流记录(lu),并(bing)向主审(shen)委(wei)员(yuan)与审(shen)查(cha)会议(yi)报告。

 




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