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科研教学

伦理委员会

是否同意研究项目的依据

发布时间: 2020-09-11       浏览量: 4569

是(shi)否同意研(yan)究(jiu)项目(mu)的依据

1. 同意: 必(bi)须至少符合以下标准

①研究具有科(ke)学和(he)社会(hui)价值。

②对预期的(de)试验(yan)风(feng)险采取了相应的(de)风(feng)险控(kong)制管理(li)措(cuo)施。

③受试者(zhe)的风(feng)险相对(dui)于预期受益来说(shuo)是合理的。

④受试者(zhe)的选择(ze)是公平和公正的。

⑤知情同意(yi)书告(gao)知信(xin)息充分,获取知情同意(yi)过程符合(he)规(gui)定(ding)。

⑥如(ru)有(you)需要,试验方案(an)应有(you)充(chong)分的(de)数据(ju)与安全(quan)监察计划,以保证受试者(zhe)的(de)安全(quan)。

⑦保(bao)(bao)护受(shou)试者的(de)隐私和保(bao)(bao)证(zheng)数(shu)据的(de)保(bao)(bao)密性。

⑧涉及弱势群体(ti)的研究(jiu),具有相(xiang)应的特殊保护(hu)措施。

2. 必要的(de)修改后同意

①要(yao)做出明确具体的(de)、较小(xiao)的(de)修(xiu)改或澄清(qing)的(de)研(yan)究项(xiang)目(mu);

②需要补(bu)充文(wen)件材料,或相(xiang)关(guan)说明(ming)的研究项目;申(shen)请人修改后(hou)再次送审,需提交复审申(shen)请。

3. 不(bu)同(tong)意

①研究本身是不道德的。

②即使通(tong)过修改(gai)方案或补充资料信息(xi),也无法满足“同意”研究的标准。

③“不同意”可以是对一个新方案做出的审查意见(jian),也可以是对正在进行(xing)的方案修改做出的不赞成(cheng)或否定意见(jian)。

4. 终(zhong)止(zhi)或(huo)暂停已同意的研(yan)究

①研(yan)究(jiu)(jiu)项目不再满(man)(man)足、或难以(yi)确(que)定(ding)是否继续满(man)(man)足“同意”研(yan)究(jiu)(jiu)的标准。

②研究过程中出现重(zhong)大问题,需要暂(zan)停后(hou)进行再次评估。

③终止或暂停已同意研究(jiu)(jiu)的(de)(de)情况包括(但不限于): 涉及(ji)受试者或其(qi)他人(ren)风险(xian)的(de)(de)非(fei)预(yu)期重大问题;违背方(fang)案情况严(yan)重或坚持不改的(de)(de);未(wei)按(an)伦理委员(yuan)会(hui)要求实施研究(jiu)(jiu)。

暂(zan)(zan)停(ting)(ting)(ting)(ting)已(yi)(yi)同意(yi)的(de)(de)研究是(shi)指暂(zan)(zan)时停(ting)(ting)(ting)(ting)止(zhi)对(dui)部分或所有(you)(you)研究活(huo)(huo)动的(de)(de)批(pi)准(zhun);终止(zhi)已(yi)(yi)批(pi)准(zhun)的(de)(de)研究是(shi)指对(dui)所有(you)(you)研究活(huo)(huo)动永久停(ting)(ting)(ting)(ting)止(zhi)批(pi)准(zhun)。伦理委员会(hui)在做出暂(zan)(zan)停(ting)(ting)(ting)(ting)或终止(zhi)研究的(de)(de)决定(ding)时,应考虑受(shou)试(shi)者的(de)(de)安全与(yu)权(quan)益是(shi)否(fou)(fou)(fou)得到保(bao)证,包括已(yi)(yi)入(ru)组(zu)(zu)受(shou)试(shi)者的(de)(de)权(quan)益,是(shi)否(fou)(fou)(fou)通知(zhi)已(yi)(yi)入(ru)组(zu)(zu)受(shou)试(shi)者暂(zan)(zan)停(ting)(ting)(ting)(ting)终止(zhi)信息(xi),是(shi)否(fou)(fou)(fou)有(you)(you)任何不良事(shi)件(jian)向伦理委员会(hui)报告;是(shi)否(fou)(fou)(fou)允许在独立(li)监管条件(jian)下(xia),已(yi)(yi)入(ru)组(zu)(zu)受(shou)试(shi)者继续(xu)进行研究;对(dui)受(shou)试(shi)者后续(xu)的(de)(de)医疗与(yu)随访(fang)措施是(shi)否(fou)(fou)(fou)合适。

 




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