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科研教学

伦理委员会

医学研究和伦理审查的宣传教育

发布时间: 2020-09-11       浏览量: 4914

医(yi)学研究和伦理审(shen)查的宣传教育

 

1. 火狐体(ti)育官网(wang)伦(lun)理审查(cha)体(ti)系由哪(na)些(xie)部门组成(cheng)?

    由药(yao)物(wu)临(lin)床(chuang)试验机构办公室,伦理委员会,纪检(jian)监察办公室,财(cai)务科,科教(jiao)科,临(lin)床(chuang)专业(ye)科室等组成(cheng)。

 

2. 什么是涉及人的医学研(yan)究(jiu)?

   《涉及人(ren)(ren)的(de)生(sheng)(sheng)物医(yi)学(xue)研究(jiu)伦理审查办(ban)法(fa)》中火狐体(ti)育官(guan)网涉及人(ren)(ren)的(de)生(sheng)(sheng)物医(yi)学(xue)研究(jiu)包括以下活动:

    ①采用现(xian)代物理(li)学(xue)(xue)、化学(xue)(xue)、生物学(xue)(xue)、中(zhong)医药学(xue)(xue)和心理(li)学(xue)(xue)等(deng)方法对人的生理(li)、心理(li)行(xing)为、病(bing)理(li)现(xian)象、疾病(bing)病(bing)因和发病(bing)机制(zhi),以及(ji)疾病(bing)的预防、诊断、治(zhi)疗(liao)和康(kang)复(fu)进(jin)行(xing)研究(jiu)的活(huo)动;

    ②医学新技术或(huo)者医疗新产品在人体上进行试验(yan)研究的活(huo)动;

    ③采用流(liu)行(xing)病(bing)学、社会学、心理(li)学等(deng)方(fang)法收集、记录(lu)、使用、报告或者储(chu)存有关人的样本、医疗记录(lu)、行(xing)为等(deng)科学研究资料的活(huo)动。

 

3. 伦理委员会的(de)组(zu)成、职(zhi)责和(he)权限(xian)有哪(na)些(xie)?

    伦(lun)理委(wei)(wei)员(yuan)(yuan)会(hui)的(de)(de)委(wei)(wei)员(yuan)(yuan)由(you)设立(li)该伦(lun)理委(wei)(wei)员(yuan)(yuan)会(hui)的(de)(de)部门或者(zhe)机构(gou)在广(guang)泛征求(qiu)意见的(de)(de)基础(chu)上,从生(sheng)物医学(xue)(xue)(xue)领域(yu)和(he)管理学(xue)(xue)(xue)、伦(lun)理学(xue)(xue)(xue)、法(fa)学(xue)(xue)(xue)、社(she)会(hui)学(xue)(xue)(xue)等社(she)会(hui)科学(xue)(xue)(xue)领域(yu)的(de)(de)专(zhuan)家中(zhong)推举产生(sheng),人数(shu)不得少于5人(ren),并且应当有不同性别的委员。

    伦理委(wei)员会的审查职责是(shi): 审查(cha)研(yan)究方案,维护(hu)(hu)和(he)保护(hu)(hu)受(shou)试(shi)者的尊严和(he)权益;确保研(yan)究不(bu)会将(jiang)受(shou)试(shi)者暴露于(yu)不(bu)合理(li)的危险(xian)之中(zhong);同时(shi)对已同意的研(yan)究进行监督和(he)检查(cha),及时(shi)处理(li)受(shou)试(shi)者的投诉和(he)不(bu)良事(shi)件。

伦理委(wei)员会可(ke)以行(xing)使下(xia)列权(quan)限(xian):

    ①要(yao)求研究人(ren)员(yuan)提供知(zhi)情(qing)同意(yi)书,或者根据研究人(ren)员(yuan)的请求,批(pi)准免(mian)除知(zhi)情(qing)同意(yi)程序(xu);

    ②要求(qiu)研(yan)究(jiu)人(ren)员(yuan)修改研(yan)究(jiu)方案;

    ③要求研(yan)究人(ren)员中止或(huo)结束研(yan)究活动;

④对研究方(fang)案做出同意(yi)、不同意(yi)或(huo)者修改后再审查的(de)决(jue)定。

 

4. 研究(jiu)者的(de)职责有哪些?

① 负责(ze)临床试验的研究者(zhe)应(ying)具备下(xia)列条件(jian):

在医疗机(ji)构中具有相应(ying)专(zhuan)业技术职务(wu)任职和行(xing)医资(zi)格;

具有试验(yan)方案中所要求的专(zhuan)业知识和经验(yan);

对临床试验(yan)方法具有丰富经(jing)验(yan)或者能(neng)得到本(ben)单位有经(jing)验(yan)的研究者在学术(shu)上的指导;

熟悉申办者所(suo)提(ti)供(gong)的与(yu)临床试验有关(guan)的资料与(yu)文(wen)献;

有权支配参与该项(xiang)试(shi)验的(de)人(ren)员和(he)使用(yong)该项(xiang)试(shi)验所需的(de)设(she)备。

②研(yan)究者必须详细阅读(du)和了解试验方案的(de)内容,并严(yan)格按照方案执行。

③研究者应了解并熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全性(包括该药(yao)物临床前研究的有关资料),同时也应掌握临床(chuang)试验(yan)进(jin)行期间(jian)发现的(de)所有(you)与该药物有(you)关的(de)新(xin)信息。

④研究(jiu)者必须在(zai)有(you)良好医疗(liao)设施(shi)、实(shi)验室设备(bei)、人员配备(bei)的(de)医疗(liao)机构进行临床试验,该机构应具(ju)备(bei)处理紧急情况的(de)一切设施(shi),以确(que)保受试者的(de)安全(quan)。实(shi)验室检查结果应准确(que)可(ke)靠。

⑤研(yan)(yan)究者应获得所(suo)在(zai)(zai)医疗机构或主管单(dan)位(wei)的(de)同(tong)意(yi),保(bao)证有充分的(de)时间在(zai)(zai)方(fang)案规(gui)定(ding)的(de)期限内负责和(he)(he)完(wan)成临床试验(yan)。研(yan)(yan)究者须(xu)向参加临床试验(yan)的(de)所(suo)有工作人(ren)员说明有关试验(yan)的(de)资料、规(gui)定(ding)和(he)(he)职责,确保(bao)有足(zu)够数(shu)量(liang)并符(fu)合试验(yan)方(fang)案的(de)受试者进入(ru)临床试验(yan)。

⑥研究者(zhe)应(ying)向(xiang)受试者(zhe)说明(ming)经(jing)伦理委(wei)员会同(tong)意(yi)的(de)有关试验的(de)详细情(qing)况,并取得知情(qing)同(tong)意(yi)书。

⑦研(yan)究者负责作出与临床试验相关的(de)医疗决(jue)定(ding),保证受试者在试验期间出现不良事(shi)件时得到适(shi)当的(de)治(zhi)疗。

⑧研究(jiu)者有义务(wu)采(cai)取(qu)必(bi)要的措施以保障受(shou)试(shi)者的安(an)全(quan),并(bing)记(ji)录(lu)在案。在临床试(shi)验过程中如发生严重(zhong)不良事件,研究(jiu)者应立即对受(shou)试(shi)者采(cai)取(qu)适当的治(zhi)疗措施,同时报告药品(pin)监督管理(li)(li)部(bu)门(men)、卫生行政部(bu)门(men)、申办(ban)者和伦理(li)(li)委员(yuan)会(hui),并(bing)在报告上签名及注(zhu)明日期。

⑨研究者应保证(zheng)将数据真实、准(zhun)确(que)、完整、及时、合法地载入病历和病例报(bao)告表。

⑩研(yan)究(jiu)者应接受申(shen)办(ban)者派遣(qian)的(de)(de)监(jian)查(cha)员或稽查(cha)员的(de)(de)监(jian)查(cha)和稽查(cha)及药品监(jian)督管理部(bu)门的(de)(de)稽查(cha)和视察,确保临床试验的(de)(de)质量(liang)。

研(yan)究者应与申办者商(shang)定有关临床试验的费(fei)用,并在(zai)合同中写明。研(yan)究者在(zai)临床试验过(guo)程中,不得向(xiang)受试者收取试验用药所需的费(fei)用。

临床试(shi)验(yan)完成(cheng)后,研究者必须写出总(zong)结报告,签名并注(zhu)明日(ri)期后送申(shen)办者。

研究(jiu)者中(zhong)止一项临(lin)床试验必须(xu)通知受试者、申办(ban)者、伦理委员(yuan)会(hui)和药品(pin)监督管理部门,并阐明理由。

 

5. 什么是(shi)严重(zhong)不良事件?

    严(yan)重不(bu)(bu)(bu)良(liang)(liang)(liang)事(shi)件(jian)(jian),指受试(shi)者(zhe)(zhe)接受试(shi)验用(yong)药品后出(chu)现死(si)亡、危及生命、永(yong)久(jiu)或(huo)者(zhe)(zhe)严(yan)重的残疾(ji)或(huo)者(zhe)(zhe)功能丧失、受试(shi)者(zhe)(zhe)需要(yao)住院治(zhi)疗或(huo)者(zhe)(zhe)延长(zhang)住院时(shi)间,以及先(xian)天性异常(chang)或(huo)者(zhe)(zhe)出(chu)生缺陷等(deng)不(bu)(bu)(bu)良(liang)(liang)(liang)医学事(shi)件(jian)(jian)。发生严(yan)重不(bu)(bu)(bu)良(liang)(liang)(liang)事(shi)件(jian)(jian),申(shen)请(qing)人应及时(shi)提(ti)交严(yan)重不(bu)(bu)(bu)良(liang)(liang)(liang)事(shi)件(jian)(jian)报告。

    方案定义的需(xu)要(yao)向(xiang)伦(lun)理委员会报(bao)告(gao)的不(bu)良(liang)事(shi)(shi)件(jian),预(yu)期不(bu)良(liang)事(shi)(shi)件(jian)的频率(lv)或(huo)严重性(xing)非(fei)(fei)预(yu)期性(xing)地增加,以及非(fei)(fei)预(yu)期、与研究(jiu)相关、且(qie)给受试者或(huo)他人带来风险的不(bu)良(liang)事(shi)(shi)件(jian),参照本规(gui)程执行(xing)。

申办者汇总的(de)多中心临床(chuang)试验(yan)的(de)安(an)全性信息报(bao)告,主要研究(jiu)者需阅读并签字(zi)后向伦理委员会报(bao)告,参照严重不良事件审查流程。

 

6. 什么是重大(da)违(wei)背(bei)方案(an)?

研(yan)究纳入了(le)不符(fu)合(he)纳入标(biao)准或符(fu)合(he)排除标(biao)准的受(shou)试者(zhe),符(fu)合(he)中止(zhi)(zhi)试验(yan)规定而未让受(shou)试者(zhe)退出研(yan)究,给予错(cuo)误(wu)治疗或剂(ji)量,给予方案(an)禁止(zhi)(zhi)的合(he)并用药等没有遵从(cong)方案(an)开展研(yan)究的情况;或可能对受(shou)试者(zhe)的权益/健康(kang)、以及研究的(de)科学性造成显(xian)著影响等违背GCP原(yuan)则(ze)的情况。

 

7. 什么是年度/定期研究进展报告(gao)?

应(ying)按照伦理审查(cha)意见(jian)规定的(de)年度/定期跟踪审查频率,在截止日(ri)期前1个月提(ti)交(jiao)研究(jiu)进(jin)展(zhan)报(bao)告;申(shen)(shen)办者应当(dang)向(xiang)组长单位伦理委员会提(ti)交(jiao)各中心研究(jiu)进(jin)展(zhan)的汇总报(bao)告;当(dang)出现(xian)任何可能显(xian)著影响研究(jiu)进(jin)行,或(huo)增加受试(shi)者危险的情况时(shi),应以“研究(jiu)进(jin)展(zhan)报(bao)告”的方式,及时(shi)报(bao)告伦理委员会。如果伦理审查意见(jian)函有(you)(you)效期到期,需要申(shen)(shen)请(qing)延长有(you)(you)效期,应通过(guo)“年度/定(ding)期研究(jiu)进(jin)展告”申请。

 

8. 如(ru)果对伦(lun)理审查意见有不同看法,应该(gai)怎么做?

对伦(lun)(lun)理(li)审(shen)查决定有不同意见,可(ke)以(yi)向伦(lun)(lun)理(li)委(wei)员(yuan)会(hui)提交复审(shen)申请(qing),与伦(lun)(lun)理(li)委(wei)员(yuan)会(hui)委(wei)员(yuan)和办(ban)公室沟通(tong)交流。

 

9. 如果受试者出现伤(shang)害,研究者应该怎样做才能很好(hao)地(di)保护受试者?

如果受试(shi)(shi)者(zhe)(zhe)出(chu)现伤害(hai),研究者(zhe)(zhe)应(ying)(ying)立即(ji)对受试(shi)(shi)者(zhe)(zhe)采(cai)取适(shi)当的(de)(de)治疗措施,同(tong)时报(bao)告(gao)药品监督管理部门(men)、卫生(sheng)行政部门(men)、申(shen)办者(zhe)(zhe)和伦理委员(yuan)会(hui),并在报(bao)告(gao)上签名(ming)及(ji)注(zhu)明日期。受试(shi)(shi)者(zhe)(zhe)因参加(jia)研究而受到伤害(hai),应(ying)(ying)保证(zheng)其(qi)(qi)有(you)权获得对这类(lei)伤害(hai)的(de)(de)免费(fei)医疗,以及(ji)经济或其(qi)(qi)他补(bu)助(zhu),作为对于造成的(de)(de)任何(he)损(sun)伤、残疾或障碍的(de)(de)公(gong)正补(bu)偿。

 

10. 如果监(jian)查员要求(qiu)查看研究(jiu)者的临床试验资料,研究(jiu)者是否可(ke)以拒绝?

研究(jiu)者应接(jie)受(shou)申办(ban)者派(pai)遣(qian)的(de)监(jian)查(cha)员的(de)监(jian)查(cha),无权拒绝监(jian)查(cha)员查(cha)看临床试验资料的(de)要(yao)求。

 

11. 研究人员应如何记录研究数据?

    研究者(zhe)应(ying)保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表。

病历作为临(lin)床试验(yan)的(de)原始文件(jian),应(ying)(ying)完(wan)整保存(cun)。病例报(bao)告表中(zhong)的(de)数据来(lai)自(zi)原始文件(jian)并与原始文件(jian)一(yi)致(zhi),试验(yan)中(zhong)的(de)任(ren)何观(guan)察、检(jian)查(cha)结果均(jun)应(ying)(ying)及时(shi)、准确(que)(que)、完(wan)整、规范(fan)、真(zhen)实地记(ji)录(lu)于(yu)病历和正(zheng)确(que)(que)地填(tian)写至病例报(bao)告表中(zhong),不得(de)随意更改,确(que)(que)因填(tian)写错误,作任(ren)何更正(zheng)时(shi)应(ying)(ying)保持(chi)原记(ji)录(lu)清(qing)晰可(ke)辩(bian),由更正(zheng)者签(qian)署(shu)姓名和时(shi)间。

 

12. 弱势群体的额外(wai)保护措(cuo)施有哪些?

    研究(jiu)是(shi)为(wei)获(huo)得该(gai)弱势(shi)(shi)群(qun)(qun)体(ti)(或(huo)(huo)者是(shi)受试(shi)者本人(ren)(ren),或(huo)(huo)弱势(shi)(shi)人(ren)(ren)群(qun)(qun)中其(qi)他(ta)相同(tong)处境的(de)(de)(de)(de)成(cheng)员)特(te)有的(de)(de)(de)(de)、或(huo)(huo)独特(te)的(de)(de)(de)(de)疾病、或(huo)(huo)其(qi)他(ta)健(jian)康(kang)(kang)问(wen)题的(de)(de)(de)(de)改良的(de)(de)(de)(de)诊断(duan)、预防(fang)或(huo)(huo)治(zhi)疗(liao)的(de)(de)(de)(de)知识(shi)。作为(wei)研究(jiu)成(cheng)果的(de)(de)(de)(de)诊断(duan)、预防(fang)或(huo)(huo)治(zhi)疗(liao)产(chan)品成(cheng)为(wei)可(ke)(ke)利用时,通常要保证能(neng)合理地(di)用于受试(shi)者、以及从(cong)中招募受试(shi)者的(de)(de)(de)(de)弱势(shi)(shi)群(qun)(qun)体(ti)中的(de)(de)(de)(de)其(qi)他(ta)成(cheng)员。不(bu)能(neng)提供与健(jian)康(kang)(kang)相关的(de)(de)(de)(de)直接受益前景的(de)(de)(de)(de)研究(jiu)干预措施或(huo)(huo)治(zhi)疗(liao)程序,所(suo)伴随的(de)(de)(de)(de)风险不(bu)应超过对这类人(ren)(ren)常规体(ti)格(ge)检(jian)查或(huo)(huo)心理学检(jian)查的(de)(de)(de)(de)风险,除非伦理委员会批准(zhun)可(ke)(ke)以比这个水平的(de)(de)(de)(de)风险略有增(zeng)加。当可(ke)(ke)能(neng)的(de)(de)(de)(de)受试(shi)对象无能(neng)力、或(huo)(huo)因(yin)其(qi)它原(yuan)因(yin)不(bu)能(neng)充分地(di)给予知情同(tong)意时,他(ta)们的(de)(de)(de)(de)同(tong)意要由(you)他(ta)们的(de)(de)(de)(de)法定监护人(ren)(ren)或(huo)(huo)其(qi)他(ta)合法代表的(de)(de)(de)(de)许可(ke)(ke)作补充。一般来说,临床研究(jiu)必须先(xian)研究(jiu)弱势(shi)(shi)程度较小(xiao)的(de)(de)(de)(de)人(ren)(ren)群(qun)(qun),再涉及弱势(shi)(shi)程度较大的(de)(de)(de)(de)人(ren)(ren)群(qun)(qun)。

 




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