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火狐体育官网医学伦理委员会章程

发布时间: 2020-09-11       浏览量: 4792


火狐体(ti)育(yu)官(guan)网医学伦理(li)委员会章程

第一章    则(ze)

第一条  为保护临床研究受试者的权(quan)益和(he)安(an)全,规范本伦理委员会的组织和(he)运作(zuo),根据卫健委《涉及人的(de)生物(wu)医(yi)学研究伦理审查办法(fa)》(2016),国家食品药(yao)品监(jian)督管(guan)理(li)局(ju)《药(yao)物(wu)临床试(shi)验(yan)质(zhi)量管(guan)理(li)规范》(2020)、《医疗器械临床试(shi)验规定》(2017)和《药(yao)物临(lin)床(chuang)试验伦理(li)审查工作指导原则》(2010),国(guo)家中医(yi)药(yao)管理局《中医(yi)药(yao)临床研究(jiu)伦理审查管理规(gui)范》(2010),以(yi)及ICH GCP、《赫尔辛基宣言》、CIOMS《涉及(ji)人的生物医学(xue)研究(jiu)国际伦(lun)理(li)指南》(2002等法规(gui)、指南制定本章程。

第二条  伦理(li)委(wei)员会的(de)宗旨是通过对临床研(yan)究(jiu)项目(mu)的(de)科(ke)学(xue)性、伦理(li)合理(li)性进(jin)行(xing)审查,确保(bao)受(shou)试(shi)者尊严(yan)、安全和(he)权(quan)益(yi)得到(dao)保(bao)护,促(cu)进(jin)生(sheng)物医学(xue)研(yan)究(jiu)达(da)到(dao)科(ke)学(xue)和(he)伦理(li)的(de)高标(biao)准,增(zeng)强公众对临床研(yan)究(jiu)的(de)信任和(he)支持。

第(di)三条  伦理委员(yuan)会依法在国家和(he)所(suo)在省级药品监(jian)督管理部门(men)、卫生健康主(zhu)管(guan)部门备案,接受药品监督管理部门、卫生健康主(zhu)管部门的指导和监督。

第二章  组织

第四条  伦(lun)理(li)委(wei)员会名称: 火狐体(ti)育官(guan)网医学伦(lun)理(li)委(wei)员会。

第五(wu)条  伦理委员会地址: 江西省南昌市象山北路128号。

第六条  组织架构: 本伦(lun)理委员会(hui)隶(li)属(shu)火狐(hu)体(ti)育官网(wang),医院设置(zhi)伦(lun)理委员会(hui)办公室。

第七条(tiao)  职(zhi)责: 伦(lun)理委(wei)员会对本单位内实施的涉及(ji)人的生物医学(xue)研(yan)究项目进行(xing)独立、称职(zhi)和(he)及(ji)时的审(shen)查。研(yan)究伦(lun)理审(shen)查类别包括初审(shen)查(cha)、跟踪审(shen)查(cha)和复审(shen)。伦(lun)(lun)理委员会(hui)办公室负责伦(lun)(lun)理委员会(hui)日(ri)常行政事务(wu)的管(guan)理工(gong)作。

第八条  权(quan)(quan)力(li): 伦理委(wei)员会的运行必须(xu)独立于申(shen)办者、研(yan)究者,并(bing)避(bi)免(mian)任何不适当(dang)影响。伦理委(wei)员会有权(quan)(quan)同(tong)意/同意一项(xiang)临床研(yan)究,对同意的临床研究进行跟踪审查,暂停或终止(zhi)已(yi)经同意的临床(chuang)研究(jiu)。

第(di)九(jiu)条  行政资源: 医(yi)院(yuan)为伦理委(wei)(wei)(wei)员(yuan)会(hui)提(ti)供(gong)必需(xu)(xu)的办公条件,设置独立的办公室,有可利用的档案室和会(hui)议室,以满足其职能的需(xu)(xu)求。医(yi)院(yuan)任命(ming)足够数量的伦理委(wei)(wei)(wei)员(yuan)会(hui)秘(mi)书或(huo)工(gong)作(zuo)人员(yuan),以满足伦理委(wei)(wei)(wei)员(yuan)会(hui)高(gao)质量工(gong)作(zuo)的需(xu)(xu)求。医(yi)院(yuan)为委(wei)(wei)(wei)员(yuan)、独立顾问、秘(mi)书与工(gong)作(zuo)人员(yuan)提(ti)供(gong)充分的培(pei)训,使其能够胜任工(gong)作(zuo)。

第(di)十条  财(cai)政资源(yuan): 经费使用按照医院财(cai)务管理(li)规定执行,可应要(yao)求公(gong)开支付给委员的劳(lao)务补偿。

第三章  组建(jian)与换届

第十一(yi)条  委(wei)员(yuan)组(zu)成(cheng): 伦(lun)理委(wei)员(yuan)会(hui)委(wei)员(yuan)的组(zu)成(cheng)和(he)数量应与所(suo)审查项(xiang)目的专(zhuan)(zhuan)业类(lei)别(bie)和(he)数量相符。伦(lun)理委(wei)员(yuan)会(hui)的委(wei)员(yuan)应当由一定(ding)数量的医药(yao)专(zhuan)(zhuan)业人(ren)(ren)员(yuan)、非(fei)医药(yao)专(zhuan)(zhuan)业人(ren)(ren)员(yuan)、法律(lv)工作者、和(he)与本机(ji)构不(bu)(bu)存在隶属关系的外(wai)单(dan)位(wei)人(ren)(ren)员(yuan)组(zu)成(cheng),人(ren)(ren)数不(bu)(bu)少(shao)于7人,并且应(ying)当有(you)不(bu)同性别(bie)的委员。

第十(shi)二条  委员的招募(mu)/推荐: 伦理委(wei)员会(hui)采用公开招募的方(fang)式(shi)或(huo)结合有关各(ge)方(fang)的推荐并征询本人(ren)意见,确定委(wei)员候选人(ren)名单。应聘者(zhe)应能保(bao)证(zheng)参加培训,保(bao)证(zheng)有足够的时间和精力参加审查工(gong)作。

第十三条  任命的(de)机构与(yu)程(cheng)序: 院长(zhang)办公会(hui)负责伦(lun)理(li)委员(yuan)(yuan)会(hui)委员(yuan)(yuan)的任命(ming)事(shi)项。伦(lun)理(li)委员(yuan)(yuan)会(hui)委员(yuan)(yuan)候(hou)选人员(yuan)(yuan)名单提(ti)交(jiao)院长(zhang)办公(gong)会审查讨论,当选委员以医(yi)院正式(shi)文件(jian)的(de)方式(shi)任命。

接(jie)受任命的(de)伦理(li)委员(yuan)(yuan)会委员(yuan)(yuan)应参加GCP和伦理审(shen)查方面的培训;应提交(jiao)本人(ren)简(jian)历、资质证明文件,GCP与伦理(li)审(shen)查培训证书;应同(tong)意(yi)并签署利益冲(chong)突(tu)声明,保(bao)密承诺,委(wei)员(yuan)声明,并同(tong)意(yi)公(gong)(gong)开自己的(de)行(xing)业(ye)、职(zhi)业(ye)和隶属机构(gou),同(tong)意(yi)公(gong)(gong)开参(can)加伦理(li)审(shen)查工作相关的(de)交通(tong)、劳(lao)务等补偿。

第(di)十四条  主任(ren)委员: 伦理委员会设主任(ren)委员1名,副主(zhu)任委员1名(ming)。主任委员(yuan)和副主任委员(yuan)由院长办公会任(ren)(ren)命(ming)。主(zhu)任(ren)(ren)委(wei)员(yuan)负(fu)责主(zhu)持(chi)伦理委(wei)员(yuan)会工作,主(zhu)持(chi)审查(cha)会议,审签会议记录与(yu)审查(cha)决定文(wen)件。主(zhu)任(ren)(ren)委(wei)员(yuan)与(yu)其(qi)他(ta)委(wei)员(yuan)之间不(bu)是管理与(yu)被管理关(guan)系。主(zhu)任(ren)(ren)委(wei)员(yuan)不(bu)在(zai)时,由(you)副主(zhu)任(ren)(ren)委(wei)员(yuan)履行(xing)主(zhu)任(ren)(ren)委(wei)员(yuan)职责。

第十五条  任期(qi): 伦理(li)委员会(hui)每届任期(qi)3,可以连(lian)任(ren)

第(di)十六条  调(diao)整和换届(jie): 委员可根(gen)据需要有所变更。如有变动(dong),应及时补充,以保(bao)证足够数量的(de)(de)委员开展工(gong)作(zuo)。期满换届(jie)应考(kao)虑伦理委员会工(gong)作(zuo)的(de)(de)连续(xu)性、审查能力的(de)(de)发展以及委员的(de)(de)专业类(lei)别。调整和换(huan)届候(hou)选(xuan)委员(yuan)医(yi)院正式(shi)文件的方式(shi)任命(ming)。

第十七条  独(du)立(li)(li)顾(gu)问: 如果委员专业知识不(bu)能胜任某(mou)临床研究项(xiang)目(mu)的(de)审(shen)查(cha),或某(mou)临床研究项(xiang)目(mu)的(de)受试者与委员的(de)社会与文(wen)(wen)化背(bei)景明(ming)显不(bu)同时(shi),可以聘(pin)请(qing)独(du)立(li)(li)顾(gu)问。独(du)立(li)(li)顾(gu)问应(ying)提(ti)交(jiao)本人简历(li)、资质证(zheng)明(ming)文(wen)(wen)件,签(qian)署保密承诺与利益冲突声明(ming)。独(du)立(li)(li)顾(gu)问应(ying)邀对临床研究项(xiang)目(mu)的(de)某(mou)方面问题提(ti)供咨询意见,但不(bu)具有表决权。

第十(shi)八条  伦理委(wei)员会设秘书1名(ming),兼职工作人员若干名(ming)。

第四(si)章    作(zuo)

第十九条  审(shen)(shen)(shen)查(cha)(cha)(cha)(cha)方式: 伦(lun)理(li)委员会(hui)的(de)审(shen)(shen)(shen)查(cha)(cha)(cha)(cha)方式有(you)会(hui)议(yi)审(shen)(shen)(shen)查(cha)(cha)(cha)(cha),紧(jin)(jin)急会(hui)议(yi)审(shen)(shen)(shen)查(cha)(cha)(cha)(cha),快速审(shen)(shen)(shen)查(cha)(cha)(cha)(cha)。实(shi)行主审(shen)(shen)(shen)制,每个审(shen)(shen)(shen)查(cha)(cha)(cha)(cha)项目(mu)应(ying)安(an)排主审(shen)(shen)(shen)委员,填写(xie)审(shen)(shen)(shen)查(cha)(cha)(cha)(cha)工(gong)作表(biao)。会(hui)议(yi)审(shen)(shen)(shen)查(cha)(cha)(cha)(cha)是(shi)伦(lun)理(li)委员会(hui)主要的(de)审(shen)(shen)(shen)查(cha)(cha)(cha)(cha)工(gong)作方式,委员应(ying)在(zai)会(hui)前预(yu)审(shen)(shen)(shen)送审(shen)(shen)(shen)项目(mu)。研(yan)(yan)究过程中出现重大(da)或(huo)(huo)严重问题(ti),危及(ji)受试者(zhe)安(an)全(quan),应(ying)召开紧(jin)(jin)急会(hui)议(yi)审(shen)(shen)(shen)查(cha)(cha)(cha)(cha)。快速审(shen)(shen)(shen)查(cha)(cha)(cha)(cha)是(shi)会(hui)议(yi)审(shen)(shen)(shen)查(cha)(cha)(cha)(cha)的(de)补充形式,目(mu)的(de)是(shi)为了提高工(gong)作效率(lv),主要适用于临床研(yan)(yan)究方案的(de)较小修(xiu)正(zheng),不影响(xiang)研(yan)(yan)究风险受益比;尚(shang)未(wei)纳入(ru)受试者(zhe)或(huo)(huo)已完成干(gan)预(yu)措施的(de)研(yan)(yan)究项目(mu)

第二十条  法(fa)定到会人数: 到会委员(yuan)人数应超过半(ban)数成(cheng)员(yuan),并不少于7人;到会委(wei)员应(ying)包括(kuo)医药专业(ye)、非医药专业(ye)、独立于研究实施机构之外(wai)的(de)委(wei)员,并(bing)有不同性别(bie)的(de)委(wei)员。

第二十一(yi)  决(jue)定的(de)票数: 超过全(quan)体委(wei)员半数票的(de)意见作为(wei)审查决(jue)定。

第二十  利(li)益(yi)(yi)冲(chong)突(tu)(tu)管(guan)理: 遵循利(li)益(yi)(yi)冲(chong)突(tu)(tu)政策,与研究项目存在(zai)利(li)益(yi)(yi)冲(chong)突(tu)(tu)的委员/独立(li)顾问应(ying)主动声明并(bing)退出该项(xiang)目审(shen)查的(de)讨论和(he)决定程序。伦理委员会应(ying)审(shen)查研(yan)究人员与(yu)研(yan)究项(xiang)目之(zhi)间的(de)利(li)益冲(chong)突,必要时采取相(xiang)应的管理措施(shi)。

第二十三(san)  保(bao)密: 伦理委员会委员/独立顾(gu)问对送(song)审(shen)(shen)项目(mu)的文件(jian)(jian)负有保密责任(ren)和义务,审(shen)(shen)查完成后,及时(shi)交回所有送(song)审(shen)(shen)文件(jian)(jian)与审(shen)(shen)查材料,不得私自复(fu)印与外传。

第二十  协作(zuo): 伦理(li)(li)委员(yuan)(yuan)会与(yu)医院所有(you)(you)与(yu)受试者保(bao)护(hu)相关(guan)的(de)(de)(de)(de)部门协同工作(zuo),明确各自(zi)在伦理(li)(li)审查和研究监管中(zhong)的(de)(de)(de)(de)职责,保(bao)护(hu)受试者的(de)(de)(de)(de)健康(kang)和权(quan)益(yi);保(bao)证开(kai)展(zhan)研究中(zhong)所涉(she)及的(de)(de)(de)(de)医院财政(zheng)利益(yi)冲(chong)突(tu)、研究人(ren)员(yuan)(yuan)的(de)(de)(de)(de)个人(ren)经济利益(yi)冲(chong)突(tu)得到最大(da)限(xian)度的(de)(de)(de)(de)减少或(huo)消除;有(you)(you)效(xiao)的(de)(de)(de)(de)报告和处(chu)理(li)(li)违背法规与(yu)方案(an)的(de)(de)(de)(de)情(qing)况;建(jian)立(li)与(yu)受试者、研究者或(huo)研究利益(yi)相关(guan)方有(you)(you)效(xiao)的(de)(de)(de)(de)沟(gou)通渠道,对其(qi)所关(guan)心的(de)(de)(de)(de)问题和诉求(qiu)做出回应。建(jian)立(li)与(yu)其(qi)它伦理(li)(li)委员(yuan)(yuan)会有(you)(you)效(xiao)的(de)(de)(de)(de)沟(gou)通交流机制,协作(zuo)完(wan)成多中(zhong)心临床研究的(de)(de)(de)(de)伦理(li)(li)审查。

第二十  质量管(guan)理(li): 伦理(li)委员会接受药品监督管(guan)理(li)部门、卫生健康主管(guan)部门监督管理(li);接受(shou)独(du)立的、外部的质(zhi)量评估或认证。伦理(li)委员会(hui)对检查发现的问题采取相应的改进(jin)措施。






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