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科研教学

伦理委员会

临床试验伦理审查申请/报告指南

发布时间: 2020-09-11       浏览量: 8624

临(lin)床试验(yan)伦理审查申请(qing)/报告(gao)指南

为指导主要研究者/申(shen)办(ban)者、课题(ti)负责人提交临床研究项目的伦理审查申(shen)请/报(bao)告,特制定本指南。

一、提交伦理审查的研究项(xiang)目范围(wei)

根(gen)据(ju)国家食品(pin)药品(pin)监(jian)督管理(li)局“药物临床试验质量管理规范”(2020),“医疗器(qi)械(xie)临床试(shi)验规定”(2017),“药物临床(chuang)试验伦(lun)理审查工作指导原则(ze)”(2010),卫(wei)健(jian)委“涉及人的生物(wu)医学研(yan)究伦理审查办法(fa)”(2016年(nian)),国家中医药管理(li)(li)局“中医药临床研究伦理(li)(li)审查管理(li)(li)规范”(2010)等法规、指南,下列(lie)范围的研(yan)究项目(mu)应依据本指南提(ti)交伦理(li)审查(cha)申请(qing)/报(bao)告(gao):

药物临床试(shi)验

医疗器械临(lin)床试验

诊(zhen)断(duan)试剂(ji)临床试验(yan)

二、伦理审(shen)查申(shen)请报(bao)告的类(lei)别

1.初(chu)始审查(cha)

初始(shi)审(shen)查(cha)申(shen)请(qing): 符(fu)合上(shang)述范围(wei)的研(yan)究项目(mu),应在(zai)研(yan)究开始(shi)前提交(jiao)伦(lun)(lun)理(li)审(shen)查(cha)申(shen)请(qing),伦(lun)(lun)理(li)委员会同意(yi)后(hou)方(fang)可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。

2.跟踪审查

修(xiu)正案(an)审查申(shen)请: 研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)过(guo)程中若变更(geng)主要(yao)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)者,对(dui)临床研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)方案(an)(an)、知情同(tong)意书、招(zhao)募(mu)材(cai)料等的任何修(xiu)(xiu)改,应向伦理(li)委(wei)员(yuan)会提交修(xiu)(xiu)正案(an)(an)审(shen)查申请,经(jing)审(shen)查同(tong)意后(hou)执(zhi)行(xing)。为(wei)避免研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)对(dui)受试(shi)者的即刻危险,研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)者可在伦理(li)委(wei)员(yuan)会同(tong)意前修(xiu)(xiu)改研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)方案(an)(an),事后(hou)应将修(xiu)(xiu)改研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)方案(an)(an)的情况及原因(yin),以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。

研究(jiu)进展(zhan)报告(gao): 应按照伦(lun)理审查意见规定的年(nian)度/定期跟踪审查频率,在截止(zhi)日期前1个月提(ti)交研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)进(jin)(jin)(jin)展(zhan)报(bao)告(gao);申办者(zhe)应当向组长(zhang)单位伦(lun)理委员会提(ti)交各中(zhong)心研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)进(jin)(jin)(jin)展(zhan)的(de)汇总报(bao)告(gao);当出现任何可能显(xian)著影(ying)响研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)进(jin)(jin)(jin)行或增加受试者(zhe)危(wei)险的(de)情况时,应以“研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)进(jin)(jin)(jin)展(zhan)报(bao)告(gao)”的(de)方(fang)式,及(ji)时报(bao)告(gao)伦(lun)理委员会。如(ru)果(guo)伦(lun)理审查意见(jian)有效期到期,需(xu)要申请延(yan)长(zhang)有效期,应通过(guo)“研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)进(jin)(jin)(jin)展(zhan)报(bao)告(gao)”申请。若(ruo)超过(guo)时间(jian)未(wei)递交研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)进(jin)(jin)(jin)展(zhan)报(bao)告(gao),需(xu)提(ti)供情况说明。

安全(quan)性信息报告(gao): 安全性信息报告(gao)包括严重(zhong)不良事件(SAE)报告、可疑且非(fei)预(yu)期严重不良反应SUSAR报告、药物研(yan)发期间安全性更新报(bao)告、定(ding)期安全性信息更新报告、可能对受试者安全或临床试验实施产生不(bu)利影响(xiang)的新信息等。安全性(xing)信息(xi)报告(gao)只接受研究者(zhe)报告(gao)伦(lun)理委(wei)员会的形式(shi)。发(fa)生(sheng)安全性(xing)事件,或有安全性(xing)信息(xi)的更新,应(ying)及(ji)时向伦(lun)理委(wei)员会报告(gao): ①本中心发生的SAESUSAR,研究者均应在获(huo)知后24小时内报(bao)告伦理委(wei)员会;②其他中心发生的SUSAR、安全性(xing)信息报(bao)告时(shi)限在国家相关法(fa)规(gui)文件规(gui)定范(fan)围内,及时(shi)向伦理委(wei)员会报(bao)告。(可(ke)能对受(shou)(shou)试(shi)(shi)者(zhe)(zhe)安(an)全或(huo)(huo)(huo)临床试(shi)(shi)验实(shi)施(shi)产(chan)生(sheng)不利影响的(de)(de)新信息(xi),如: 非(fei)预期(qi)的(de)(de)、与(yu)研(yan)究(jiu)相关的(de)(de)、新出现或(huo)(huo)(huo)增加受(shou)(shou)试(shi)(shi)者(zhe)(zhe)或(huo)(huo)(huo)他人的(de)(de)风险(xian)(xian)(xian)并需(xu)采取(qu)相应处理(li)措施(shi)的(de)(de)不良(liang)事(shi)件;文献(xian)、数据(ju)(ju)与(yu)安(an)全监(jian)察(cha)报告(gao)、中期(qi)分析结果提示研(yan)究(jiu)的(de)(de)风险(xian)(xian)(xian)与(yu)受(shou)(shou)益(yi)呈现非(fei)预期(qi)的(de)(de)变化;研(yan)究(jiu)中心条件发生(sheng)变化,对研(yan)究(jiu)实(shi)施(shi)产(chan)生(sheng)重大(da)影响,或(huo)(huo)(huo)减少受(shou)(shou)试(shi)(shi)者(zhe)(zhe)的(de)(de)保护措施(shi)或(huo)(huo)(huo)受(shou)(shou)益(yi),增加受(shou)(shou)试(shi)(shi)者(zhe)(zhe)风险(xian)(xian)(xian)的(de)(de)情况(kuang);受(shou)(shou)试(shi)(shi)者(zhe)(zhe)的(de)(de)任何投诉,表明(ming)存(cun)在非(fei)预期(qi)的(de)(de)风险(xian)(xian)(xian),或(huo)(huo)(huo)研(yan)究(jiu)人员无法予以解(jie)决;根据(ju)(ju)研(yan)究(jiu)方案或(huo)(huo)(huo)申办者(zhe)(zhe)的(de)(de)要求,需(xu)要及(ji)时报告(gao)的(de)(de)事(shi)件等。)

违背方案报告: 需要(yao)报(bao)告的违(wei)背方案(an)情况包括: ①严重违背方案: 研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者,符合中止试验规定而未让受试者退出研究,给予错误治疗或剂量,给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况;或可能对受试者的权益/健康以及(ji)研究的科(ke)学(xue)性(xing)造成显著影(ying)响等违背GCP原(yuan)则的情况。②持(chi)续违(wei)(wei)背(bei)(bei)方(fang)案(an),或研(yan)究者(zhe)不(bu)配合监(jian)查稽(ji)查,或对违(wei)(wei)规事件(jian)不(bu)予以(yi)纠正(zheng)。凡是(shi)发生上述研(yan)究者(zhe)违(wei)(wei)背(bei)(bei)GCP原(yuan)则、没有遵从方(fang)案开展研究,可能对受(shou)试者的(de)权益/健康以(yi)及研究的科学性造成显著影响的情况,申办者(zhe)/监查员(yuan)/研(yan)(yan)究(jiu)者应(ying)(ying)提(ti)交(jiao)违背方案(an)(an)报(bao)告(gao)(gao)。为避(bi)免研(yan)(yan)究(jiu)对受试者的即刻危险,研(yan)(yan)究(jiu)者可在(zai)伦理委员(yuan)会同(tong)意前偏离研(yan)(yan)究(jiu)方案(an)(an),事(shi)后应(ying)(ying)以“违背方案(an)(an)报(bao)告(gao)(gao)”的方式,向伦理委员(yuan)会报(bao)告(gao)(gao)任(ren)何偏离已同(tong)意方案(an)(an)之处并作解(jie)释。

暂停/终(zhong)止研究报告(gao): 研究者/申(shen)办者(zhe)暂(zan)停或提前终(zhong)止临床研究,应及时向伦理委(wei)员提交暂(zan)停/终(zhong)止(zhi)研究报告。

结题报(bao)告: 完成(cheng)临床(chuang)研究,应(ying)及时向(xiang)伦理委员(yuan)会提交结题(ti)报(bao)告。

3.复审

复审(shen)申请: 上述(shu)初(chu)始(shi)审(shen)(shen)查和跟(gen)踪审(shen)(shen)查后,按伦理审(shen)(shen)查意见“必要的修改后同意”,对送审内容进行修改后,应以“复审申请”的方式再次送审,伦理委员会同意后方可实施;如果对伦理审查意见有不同的看法,可以“复审申请”的方式申诉不同意见,请伦理委员会重新考虑决定。

三、提交伦理审查(cha)的流程

1. 伦理(li)审(shen)查申请

1.1初(chu)始(shi)审(shen)查

1.1.1 申办者/研究者提交(jiao)临床试(shi)验伦(lun)理审查(cha)申请前,请先将相关材(cai)料交(jiao)机构办公室初审,在接到GCP办项目审(shen)议表后填写伦理(li)(li)审(shen)查申请表并根据送审(shen)文件清单,先发送审(shen)文件电子(zi)版及(ji)伦理(li)(li)上会PPT(根(gen)据研究者汇(hui)报提纲(gang)制作)到伦(lun)理邮箱(xiang): ncll2012@163.com;邮(you)件主题以(yi)“研究科室PI-试验药物(wu)/器械名称-初审材料”命(ming)名(ming)(如,心内科XXX-阿司匹林胶囊(nang)-初审材料)。

1.1.2 电(dian)子版通过审查后,至少在会前提前1周(zhou)递(di)交(jiao)(jiao)纸质版材料(liao),需递(di)交(jiao)(jiao)2份(fen)完整的申(shen)请材料和13份简要材(cai)料(包括: NMPA批件/通知、临床试验方(fang)案、研(yan)究者手册、申办方(fang)资(zi)质(zhi)证明(ming)、研(yan)究者资(zi)格的(de)证明(ming)文件及团队说明(ming)、知情(qing)同意书及招募(mu)材(cai)料(liao)(liao)、提供给受试者的(de)其他书面(mian)资(zi)料(liao)(liao)、现有的(de)安全(quan)性(xing)资(zi)料(liao)(liao)、受试者保险(xian))以及上会PPT纸质打印版(ban)(2张(zhang)幻灯片/页)至(zhi)伦理委员(yuan)会。

1.1.3 缴纳(na)伦理审查费: 按火狐体(ti)育官网伦理委(wei)员会(hui)财务制度(du)执行(xing)。

初始(shi)审查5050/项(含税(shui)),修正案审查2020/项(含税),加(jia)急审查加(jia)收2020/项(含税);开(kai)户名: 火(huo)狐体育(yu)官网;开(kai)户行(xing): 江西银(yin)行(xing)南昌高新支行(xing);账号(hao): 791904740700096;款项(xiang)请备注“项(xiang)目简称(cheng)+伦理(li)审(shen)查”。(注: 火狐体育官网伦理(li)审查(cha)费开(kai)具增值税普通发票(piao),付(fu)款后请及时将开(kai)票(piao)信(xin)息交至(zhi)伦理(li)委员会。)

1.2跟(gen)踪审(shen)查及(ji)复审(shen)审(shen)查

1.2.1准备(bei)送审(shen)文件(jian): 根据送审(shen)文件(jian)清单准备(bei)送审(shen)文件(jian)。

1.2.2填(tian)写申请/报告的表格: 根据伦理审查申请/报告(gao)的类别,填写相应的“申(shen)请(qing)” (修正案(an)审查(cha)申请,复审申请),或“报告”(研究进(jin)展报(bao)告,安全(quan)性信(xin)息报(bao)告,违背方案报(bao)告,暂停/终止研究(jiu)报告,结(jie)题报告)

1.2.3提交(jiao): 可以(yi)首(shou)先提交(jiao)1套送(song)审(shen)(shen)(shen)文件,通(tong)过形式审(shen)(shen)(shen)查后,快(kuai)速审(shen)(shen)(shen)查准备书(shu)面送(song)审(shen)(shen)(shen)材料2份(fen)送(song)至伦理委员会办公室,会议(yi)审查准备12套完(wan)整(zheng)送审(shen)材料(liao)至伦理委(wei)员会(hui)办公室(shi);并将电子版(ban)资料打(da)包(bao)发送(song)至伦理邮箱ncll2012@163.com,邮件主题以(yi)“项目受理号-试验药物/器械(xie)名(ming)称-送审内容简(jian)称”命名(如,2016010阿司匹林胶囊-方(fang)案更新,QX2016011输液(ye)器-违背方案)。

2.送审材料(liao)的受(shou)理

伦(lun)理(li)(li)(li)委员会(hui)办公室受理(li)(li)(li)后,如(ru)果(guo)认为送审(shen)(shen)文件不完(wan)整,文件要素有缺陷,口头(tou)或邮件告知缺项文件、缺陷的要素,以(yi)及最近审(shen)(shen)查会(hui)议前的送审(shen)(shen)截止日期。送审(shen)(shen)文件的完(wan)整性和要素通(tong)过(guo)形式审(shen)(shen)查,伦(lun)理(li)(li)(li)秘书(shu)签收受理(li)(li)(li),初(chu)始审(shen)(shen)查项目发放受理(li)(li)(li)通(tong)知。

3.接受审(shen)查的(de)准备(bei)

会议时间/地点: 办公室秘书会(hui)电话/短信/邮件等通知。

准备(bei)向会议报告: 按照通知(zhi),需(xu)要到会报告者(zhe),准备(bei)报告内容,提前15分钟到达会场(chang)。

四、伦理(li)审查的时(shi)间

1.伦理委员(yuan)会一般每月(yue)召开审查(cha)会议1次,需要(yao)时可以(yi)增加审查(cha)会议次数。伦理(li)委(wei)员(yuan)会办公室受(shou)理(li)送审文件后(hou),一般需要(yao)1周的(de)时间(jian)进行处理,请在会议审查1周前提交送审文件。

2.研究过(guo)程中出现重大或严重问(wen)题(ti),危及受试者安全(quan)时,或发生其它需要伦理委(wei)员会(hui)召(zhao)开会(hui)议(yi)进行(xing)紧急审(shen)查(cha)和决定的情况,伦理委(wei)员会(hui)将召(zhao)开紧急会(hui)议(yi)进行(xing)审(shen)查(cha)。

五(wu)、审查(cha)决(jue)定的传达

伦理委员会办公室(shi)在(zai)做(zuo)出伦理审查决定(ding)后7个工作(zuo)日内(nei),以“伦理(li)审查/通(tong)知(zhi)函(han)意见(jian)函(han)”的书面(mian)方式(shi)传(chuan)达(da)审(shen)查(cha)决定。如果审(shen)查(cha)意见(jian)为肯(ken)定性决定(同意(yi)继(ji)续研究,或不需要采取(qu)进一步的(de)措施(shi)),并且审查类别属于(本院(yuan)为多(duo)中(zhong)心临(lin)床(chuang)试验(yan)的参(can)加(jia)单(dan)位,并且不涉(she)及需要延(yan)长通知函有(you)效(xiao)期的)年度(du)/定期(qi)(qi)跟(gen)踪(zong)审查(cha)(cha),可疑(yi)且非预期(qi)(qi)的严重不良反应(ying)审查(cha)(cha),违背方案审查(cha)(cha),暂(zan)停(ting)/终止研(yan)究审(shen)查(cha),结(jie)题审(shen)查(cha),以(yi)及上述审(shen)查(cha)类(lei)别审(shen)查(cha)后(hou)的(de)复审(shen),伦理(li)(li)委员会的(de)决定可以(yi)不传达。申请(qing)人在伦理(li)(li)委员会受理(li)(li)送审(shen)材料后(hou)2个月内没有(you)收到伦(lun)理委员会(hui)的审查意见,视作伦(lun)理审查意见为“同意”或“不需要采取进一步(bu)的措(cuo)施”。

 

六、联系方式

联(lian)系人: 秦(qin)丽英

联系电话: 0791-8672095118279102361

Email: ncll2012@163.com

地(di)址: 江西省南昌(chang)市象山北路128号(hao)火狐体(ti)育官网影像楼(lou)与三号(hao)楼(lou)中间(jian)楼(lou)5楼伦理委员会(hui)办公室

邮编: 330008

七、附(fu)件

 

(参考)药物临床试验送审文件目录.doc

6_ZZ-04-研究者利益冲突声明-1.0-2020年新增.docx

7_SQ-01-送审文件清单-3.0.doc

8_SQ-02-初始审查申请-3.0.doc

9_SQ-03-修正案审查申请-3.0.doc

10_SQ-04-研究进展报告-3.1.doc

11_SQ-05-安全性信息报告-1.1.doc

12_SQ-06-违背方案报告-3.1.doc

12_SQ-06-违背方案报告-3.0.doc

13_SQ-07-暂停终止研究报告-3.0.doc

14_SQ-08-结题报告-3.0.doc

15_SQ-09-复审申请-3.0.doc

申请人责任声明2020.docx

16_受理通知-3.0(初始审查必须填写).doc




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